C因子是传统鲎试剂中对细菌内毒素敏感的蛋白，能够选择性地识别内毒素。重组C因子法是以基因重组的方式表达东方鲎（Tachypleus tridentatus）C因子重组蛋白（Recombinant Factor C, rFC），通过内毒素结合并激活的重组C因子能够切割底物获得游离的荧光基团，荧光基团的释放与内毒素的浓度成正比，从而使得内毒素被定量检测。
内毒素是革兰氏阴性菌菌体中存在的毒性物质的总称，是多种革兰氏阴性细菌细胞壁中的一种成分，叫做脂多糖。脂多糖对宿主是有毒性的。当细菌死亡溶解或用人工方法破坏菌细胞后会释放出内毒素，而且也会发生在正常细胞生长和分裂过程中。
内毒素其毒性成分主要为类脂质A。内毒素位于细胞壁的最外层、覆盖于细胞壁的黏肽上。各种细菌的内毒素的毒性作用较弱，大致相同，可引起发热、微循环障碍、内毒素休克及播散性血管内凝血等。内毒素耐热而稳定，抗原性弱。
由于内毒素是细菌死亡裂解或自溶引起的，因此环境中大量存在内毒素。当内毒素通过机体消化道等方式时并无危害，少量通过注射等方式进入血液后被肝脏枯否细胞灭活，不造成机体损害。但是内毒素大量进入血液就会引起发热反应，也就是热原反应。内毒素大量进入、集聚于血液中，超过机体各自卫系统的清除能力，则可导致不同程度的内毒素血症。
所以对于易于引入内毒素的药品医疗器械等必须通过内毒素检测，这样就需要内毒素检测试剂。试剂使用范围为：
1、临床人或动物体液（血液、尿液、腹水、脑脊液等）细菌内毒素检测。
2、药检方面：药典规定需要细菌内毒素检查的注射剂、疫苗、血液制品、血清的检测。
3、生产监控：制药企业中间产品细菌内毒素污染多点监测及最终产品的质量控制及注射用水前、后期验证及日常监测。
4、输血、输液及植入性医疗器具细菌内毒素检测。
5、血站血液及各种样品内毒素检测。
6、蛋白、质粒等分子生物学产品内毒素检测。
灵敏可靠的内毒素检测技术也是必须的，随着时代的发展，内毒素检测方法也在不断更新。
上图5种方法中，凝胶法可做定性判断，其他4种方法能够进行定量检测，通过标准曲线的绘制，计算出待测样品的内毒素含量。本文介绍的重组C因子法，通过内毒素结合并激活的重组C因子能够切割底物获得游离的荧光基团，荧光基团的释放与内毒素的浓度呈正比，从而使得内毒素被定量检测。与其他3种定量检测方法相比，具有更好的特异性，不受旁路G因子的干扰，见下图示意。
2021年2月5日，国家林业和草原局、农业农村部发布公告(2021年第3号)，调整后的«国家重点保护野生动物名录»正式发布，将我国分布的鲎科动物(中国鲎、圆尾蝎鲎)升级为国家二级保护动物。
在内毒素检测方面，鲎试剂是中国药典通则规定使用的试剂之一，也是其中被应用得最为广泛的一种。如今鲎科动物受限，必然导致国内药品、医疗器械面临困境，药企、医疗器械企业只能尽早选择其他替代测试方法。实际上早在2020年6月2020版中国药典《9251细菌内毒素检查法应用指导原则》提出，可使用重组C因子法进行内毒素检查。
除中国外，美国与欧洲同样也批准了重组C因子法进行内毒素检查。
2018年9月27日
FDA已批准rFC用于Eli Lilly的偏头痛药品Galcanezumab的最终产品的细菌内毒素检测及产品放行。
2020年9月
USP新增通则<1085.1>，将重组试剂进行细菌内毒素的检测方法正式收录于《美国药典-国家处方集》（USP-NF）中。
2021年1月1日
欧洲药典EP 2.6.32正式实施。
鲎血是个复杂的成分，不同个体，不同时间、不同地点采集的鲎血都会有所不同，这就造成了鲎试剂存在一定的批次间波动。而重组C因子方法由于其可控的生产工艺，可以保证其批间稳定性。使企业实现标准化检测。如今内毒素检测的需求在急剧增加，但是鲎资源却在急剧紧缩，这种供需关系也为鲎试剂的使用带来的很大风险。重组C因子法基于其可无限重复的生产工艺，可以保证持续稳定的供给。
重组C因子内毒素检测试剂不依赖于动物源性成分，灵敏度高、特异性高、可稳定且持续提供的替代鲎试剂的内毒素测定试剂，使用此试剂进行内毒素检测具有相当的优越性。重组C因子（rFC）内毒素检测试剂因为是化学合成，今后随着产量的提高只会越来越便宜，凭借技术及成本上的优势，彻底取代鲎试剂是历史的必然。
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