| 一级产品类别：与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂 |
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二级产品类别 |
预期用途 |
管理类别 |
001 人表皮生长因子受体2（HER2）基因检测试剂 |
用于检测人体样本中的人表皮生长因子受体2（HER2）基因。临床上主要用于乳腺癌、胃癌接受赫赛汀治疗患者的用药指导。 |
Ⅲ |
002 人表皮生长因子受体2（HER2）检测试剂 |
用于检测人体样本中的人表皮生长因子受体2（HER2）蛋白。临床上主要用于乳腺癌、胃癌接受赫赛汀治疗患者的用药指导。 |
Ⅲ |
003 K-ras基因检测试剂 |
用于检测人体样本中的K-ras基因。临床上主要用于肺癌、乳腺癌等的辅助诊断及指导治疗。 |
Ⅲ |
004 PIK3CA基因突变检测试剂 |
用于检测人组织样本中PIK3CA基因突变。临床上主要用于非小细胞肺癌、结直肠癌和乳腺癌辅助诊断和指导治疗。 |
Ⅲ |
005 NRAS基因突变检测试剂 |
用于检测人组织样本中NRAS基因突变。临床上主要用于癌症的辅助诊断及指导治疗。 |
Ⅲ |
006 EGFR基因突变探针试剂/检测试剂 |
用于检测人体样本中的EGFR基因突变。临床上主要用于非小细胞肺癌等恶性肿瘤的用药指导。 |
Ⅲ |
007 B-raf基因突变检测试剂 |
用于检测人体样本中的B-raf基因突变。临床上主要用于肠癌、肺癌、甲状腺癌等的辅助诊断。 |
Ⅲ |
008 EML4-ALK基因融合检测试剂 |
用于检测人体样本中的间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因融合状态。临床上用于非小细胞肺癌（NSCLC）的用药指导。 |
Ⅲ |
009 ALK基因检测试剂 |
用于检测人体样本中的间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因的重组情况。临床上主要用于非小细胞肺癌（NSCLC）的用药指导。 |
Ⅲ |
010 ALK抗体试剂/检测试剂 |
用于检测人体样本中的间变性淋巴瘤激酶(ALK)。临床上主要用于非小细胞肺癌（NSCLC）的用药指导。 |
Ⅲ |
011 ROS1基因融合检测试剂 |
用于检测人体样本中的ROS1融合基因。临床上主要用于非小细胞肺癌（NSCLC）的用药指导。 |
Ⅲ |
012 ROS1（6q22）基因断裂探针试剂 |
用于检测人体样本中ROS1（6q22）基因断裂。临床上主要用于肿瘤的用药指导。 |
Ⅲ |
013 PD-L1抗体试剂/检测试剂 |
用于检测人体样本中的PD-L1蛋白。临床上主要用于非小细胞肺癌的用药指导。 |
Ⅲ |
014 BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂 |
用于检测人体样本中BRCA1基因和BRCA2基因突变。临床上主要用于抗肿瘤药物的用药指导。 |
Ⅲ |
015 雌激素受体抗体试剂/检测试剂 |
用于检测人体样本中雌激素受体的表达。临床上主要用于乳腺癌的用药指导。 |
Ⅲ |
016 孕激素受体抗体试剂/检测试剂 |
用于检测人体样本中孕激素受体的表达。临床上主要用于乳腺癌的用药指导。 |
Ⅲ |
017 BCR/ABL融合基因探针试剂/检测试剂 |
用于检测人体样本中的BCR/ABL融合基因。临床上主要用于白血病的诊断和用药指导。 |
Ⅲ |
